Перечень оборудования для лицензирования медицинской деятельности

В чем суть лицензирования медицинских кабинетов

Бизнес в отрасли здравоохранения сложен. Медицинские учреждения оказывают населению консультационные и лечебные услуги, а значит, берут на себя огромную ответственность, ведь речь идет о здоровье и жизни людей. Главное для этих организаций — получить лицензию.

Перечень видов медицинской деятельности указан в российском законодательстве, и при этом каждый из них нуждается в специальном разрешении. Если лечебное учреждение имеет лицензию, то вправе оказывать услуги в любом российском субъекте.

Процедура лицензирования обязательна для организаций, предоставляющих такие услуги, как:

  • скорая помощь;
  • первичная и специализированная медико-санитарная помощь;
  • санаторно-курортное лечение;
  • экспертизы, медосмотр;
  • донорская деятельность.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafety

Лицензия выдается на неопределенный срок. При этом деятельностью, для которой она была оформлена, может заниматься исключительно лицо, ее получившее. Передача лицензии иным субъектам запрещена.

Рекомендуемые статьи по данной теме:

В случае ликвидации предприятия, смены его руководителя или утери разрешения лицензиат обязан сообщить об этом в соответствующие органы в течение 15 дней. В подобных обстоятельствах требуется переоформление документа.

Лицензия действует три года. Если юридическое лицо захочет изменить этот срок, то должно заявить об этом в уполномоченные органы. В выдаче лицензии могут отказать, если у данной организации есть правонарушения.

В документе обязательно прописывают:

  • виды деятельности;
  • плановые и внеплановые проверки;
  • контроль над ведением деятельности — есть ли лицензия, действительна ли она.

В ходе проверок уполномоченные специалисты устанавливают факты правонарушения, побуждают к их исправлению и принимают решения по аннулированию лицензии.

Чтобы четко понимать, что нужно для лицензирования медицинского кабинета и как проводится процедура, необходимо разобраться в ключевых терминах.      

Лицензия

Разрешение, необходимое для работы в определенной сфере. Лицензию физическим и юридическим лицам выдает лицензирующий орган.

Лицензируемый тип деятельности

Вид деятельности, которая ведется на территории РФ и для которой необходима лицензия

Лицензирование

Процедура, связанная с получением лицензии, переоформлением документов, ограничением или аннулированием документации и иными действиями

Требования и условия к лицензии

Комплекс условий, обязательных для лицензиата

Лицензирующие органы

Органы исполнительной государственной власти, выполняющие лицензирование

Лицензиат

Юридическое, физическое лицо или ИП, имеющее лицензию для ведения той или иной деятельности

Соискатель

Юридическое лицо или ИП, обратившееся в органы лицензирования за получением разрешения

Реестр лицензий

Совокупность информации о процессах, связанных с оформлением лицензии

Лицензия на использование техники

Документ, разрешающий обслуживать оборудование в медицинских кабинетах в соответствии с установленными требованиями. Если такой лицензии у медицинского кабинета или иного лечебного учреждения нет, ответственные лица могут понести наказание.

Лицензия фармацевтики

Разрешение на размещение аптечного пункта в медицинском учреждении и реализацию лекарственных средств

Главная цель лицензирования — предоставить медицинским учреждениям возможность оказывать лечебные услуги с соблюдением санитарных, гигиенических норм и госстандартов. Не менее важно предотвратить причинение ущерба гражданам с позиции нарушения их прав, жизнедеятельности и здоровья.

Ваша тройная гарантия, закрепленная в договоре

Вернём 100% уплаченной суммы!

За каждый просроченный день
вы получаете компенсацию!

3

Цена и сроки в договоре не увеличатся

Посмотрите договор, в котором прописаны пункты гарантии.

Кому именно необходимо лицензирование деятельности медицинского кабинета

(с изменениями на 8 декабря 2016 года)

Перечень оборудования для лицензирования медицинской деятельности

УТВЕРЖДЕНОпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 16 апреля 2012 года N 291

(с изменениями на 23 сентября 2016 года)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”.

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; (Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 октября 2016 года постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 года N 956.

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности “организация здравоохранения и общественное здоровье”;

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”;

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyright

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, – высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя – высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

не менее 5 лет – при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет – при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, – требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона “О донорстве крови и ее компонентов”;(Абзац в редакции, введенной в действие с 20 января 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 года N 9.

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, – требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации “О трансплантации органов и (или) тканей человека”;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, – установленным статьей 60 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статьей 8 Федерального закона “О социальной защите инвалидов в Российской Федерации” требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в_1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;(Подпункт дополнительно включен с 25 июня 2013 года постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 года N 342)

Оснащение медицинских кабинетов для лицензирования

Помещение для требований лицензирования может быть как съемным, так и собственным. Перед тем как арендовать медицинский кабинет, лицензиату нужно узнать, каким должно быть оснащение кабинетов для возможности лицензирования их медицинской деятельности.

К общим условиям относятся:

  • естественное освещение;
  • наличие у окон форточек и защиты от солнечных лучей — жалюзи, козырьков;
  • наличие как настенных, так и переносных светильников;
  • холодная и горячая вода;
  • наличие жидкого мыла на умывальнике;
  • наличие бумажных полотенец в санузле и педального спуска для смыва воды;
  • чистота помещения и всех приборов в нем;
  • промаркированный уборочный инвентарь — для каждого помещения и вида работы;
  • ежемесячная генеральная уборка;
  • ежегодный косметический ремонт.

Требования по отделке помещений к медицинскому кабинету при лицензировании:

  • для окраски стен нужно использовать силикатную краску, для потолка — побелку;
  • материалы для пола должны быть влагостойкими и теплоизолирующими;
  • монтаж подвесных потолков разрешен только в процедурной и коридоре.

К другим лицензионным требованиям относятся:

  • наличие помещения для предоставления качественных медицинских услуг;
  • в сфере оказания услуг наличие спецоборудования, приборов и инструментов, разрешение на применение технологий;
  • наличие медицинского образования;
  • прохождение переподготовки сотрудниками медицинского учреждения раз в пять лет с целью повышения квалификации;
  • четкое соблюдение этапов оказания медпомощи;
  • контроль над качеством обслуживания;
  • наличие всей необходимой документации.

При соблюдении указанных требований медицинский кабинет может рассчитывать на успешное лицензирование.

Конкретные требования к медицинскому кабинету для лицензирования

Лицензирование медицинского кабинета: документы и порядок

Итак, мы установили, что медицинский кабинет, в соответствии с условиями лицензирования, может быть арендованным или находиться в собственности. В учреждении должны работать врачи с профильным образованием, вспомогательный медицинский персонал.

Также обязательно наличие установленного перечня аппаратов, оборудования, материалов и инструментария. Но помимо этого, кабинет должен также отвечать требованиям пожарной безопасности и СанПиН 2.1.3.2630-10.

Минимальная площадь медицинского кабинета для лицензирования осуществляемой в нем частной врачебной практики:

  • терапевтический – 12 м2;
  • врача-психотерапевта – 18 м2;
  • психолога – 12 м2;
  • стоматологический – 14 м2;
  • УЗИ – 14 м2;
  • урологический – 18 м2;
  • оториноларинголога – 18 м2;
  • акушерско-гинекологический –18 м2.

Стандарт оснащения медицинских кабинетов для лицензирования их деятельности в учреждении образования такой же, как и педиатрических кабинетов в поликлинике. Для успешного прохождения лицензирования в медицинском кабинете должны находиться:

  • рабочий стол и стулья для медсестры и врача;
  • ширмы и смотровая кушетка;
  • аптечный шкаф;
  • оборудование медицинских кабинетов для возможности лицензирования их деятельности, позволяющее анализировать функциональное состояние и показатели степени физического развития воспитанников детского сада или учеников школы (ростомер, весы, ручной динамометр, сантиметровая лента, секундомер, фонендоскоп, термометр, тонометр, таблица для оценки зрения).
  • Минимальная площадь медицинского кабинета для проведения лицензирования составляет 12 м2.

По нормативам СЭС медпункт на предприятии не может быть расположен в подвале или в полуподвальном помещении. Минимальный метраж медицинского кабинета — 12 м2.

Если мы рассматриваем опасное и/или вредное производство, в этом случае нужно заключить соглашение с терапевтом/фельдшером, способным профессионально оказывать первую медицинскую помощь.

Помимо указанных требований к организации медицинских кабинетов, связанных с собственностью или арендой помещения, наличием медперсонала с соответствующим образованием, необходимых инструментов и оборудования, следует также позаботиться о соблюдении правил пожарной безопасности и СанПиН 2.1.3.2630-10.

На основании требований СЭС, медкабинет предрейсового осмотра на предприятии нельзя размещать в подвале или в полуподвальном помещении. Минимальная площадь медицинского кабинета для лицензирования его деятельности — 12 м2.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdev

В медицинском кабинете обязательно наличие окна как источника естественного освещения, а также раковины-умывальника.

В штате должны присутствовать:

  • один врач;
  • одна медсестра.

Для прохождения лицензирования медицинский кабинет должен быть оснащен:

  • фонендоскопом, чтобы врач мог прослушивать легкие и сердце обследуемых;
  • бактерицидным облучателем;
  • набором термометров;
  • прибором для измерения артериального давления (тонометром);
  • двумя медицинскими анализаторами паров этанола;
  • тест-полосками для обнаружения наркотических веществ.

Документы для лицензирования медицинского кабинета

Лицензирование медицинского кабинета врачебной практики требует наличия следующих документов:

  • заявление на выдачу лицензии, составленное по установленной форме. В документе указывают наименование, организационно-правовую форму, место расположения компании и ее подразделений;

    Лицензирование медицинских кабинетов

  • полная информация о директоре юридического лица или ИП;
  • данные об осуществляемой деятельности (нужно детально перечислить работы и услуги);
  • все копии учредительной документации (устав и другие);
  • копии свидетельств о регистрации (ЕРГЮЛ или ЕРГИП);
  • копии регистрационных документов в ИМНС и коды ОКПО;
  • документы на применяемое медицинское оборудование, даты поверки и тестирования в Роспотребнадзоре;
  • реквизиты банковского счета.

Для прохождения лицензирования персонал медицинского учреждения также должен отвечать заявленным требованиям. Вот список обязательных документов для сотрудников:

  • диплом о среднем медицинском образовании;
  • свидетельство о прохождении специализации (если было);
  • сертификат специалиста;
  • если сертификат продлевался, то нужно приложить свидетельство о повышении квалификации;
  • если менялась фамилия, то надо предоставить документ, который это подтверждает.

Для врачей:

  • диплом о высшем медицинском образовании;
  • свидетельство об окончании интернатуры/ординатуры;
  • диплом о профессиональной переподготовке или ординатура;
  • сертификат специалиста;
  • если сертификат продлевался, то нужно предоставить свидетельство о повышении квалификации;
  • если менялась фамилия, потребуется документ, подтверждающий это;
  • трудовая книжка, подтверждающая пятилетний стаж (приложить только для вида деятельности «организация здравоохранения и общественное здоровье»).

Сотрудники, специализирующиеся на контроле качества и экспертизах временной нетрудоспособности, должны располагать:

  • дипломом о высшем медицинском образовании;
  • свидетельством об окончании интернатуры;
  • дипломом о профессиональной переподготовке или ординатуре по циклу;
  • сертификатом специалиста;
  • если сертификат продлевался — свидетельством о повышении квалификации по циклу;
  • если менялась фамилия — документом об этом факте;
  • тематическим усовершенствованием в области экспертизы качества медпомощи / экспертизы временной нетрудоспособности.

Общее количество таких работников в медицинском учреждении — три.

Оборудование медицинских кабинетов для лицензирования их деятельности также должно соответствовать установленным требованиям. Если оно было куплено по безналичному расчету, то предъявляются:

  • счет;
  • товарная накладная;
  • платежное поручение.

Если для покупки были использованы наличные средства, это подтверждается:

  • товарным чеком;
  • кассовым чеком.

А также потребуются:

  • гарантийные талоны (для нового оборудования);
  • регистрационные удостоверения;
  • непременно нужно предоставить заключение санэпиднадзора.

Лицензирование медицинского кабинета, помимо перечисленных бумаг, также требует:

  • копий свидетельств ОГРН, ИНН, кодов статистики, сведений о внесении последних изменений в учредительные документы, свидетельства о праве собственности на помещение/здание;
  • нотариально завереннойкопии последней редакции устава;
  • копии или оригинала выписки из ЕГРЮЛ;
  • копий или оригиналов (с возвратом) решения и приказов о назначении генерального директора и главного бухгалтера;
  • копии заключения СЭС и копии акта проверки;
  • копий или оригиналов (с возвратом) договора на аренду.

https://www.youtube.com/watch?v=https:tv.youtube.com

Материал для скачивания: Образец заявления на лицензирование медкабинета

Порядок лицензирования медицинского кабинета

Лицензирование медицинских учреждений входит в обязанности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, то есть лицензирующего органа.

Лицензирование медицинских кабинетов

Лицензиаты подают заявления в комитет по лицензированию. Перед выдачей специальных разрешений деятельность заявителей тщательно проверяют с целью установить соответствие лицензиата и его документации предъявляемым требованиям. Оценке при этом подлежат сведения об учредителе, документация, оборудование и т. д.

Для получения разрешения на оказание медицинских услуг лицензиаты должны выполнить все необходимые процедуры. Речь идет о подаче заявления и документов с соблюдением всех законодательных требований.

  1. Лицензиат подает заявление вместе с документами.
  2. Проверка соответствия документов требованиям и условиям.
  3. Орган, выполняющий лицензирование медицинских кабинетов, устанавливает, выдать лицензию соискателю или нет. Принять решение орган обязан в течение месяца со дня получения документов. Оно оформляется в виде приказа.
  4. Лицензиату сообщают о решении в течение трех дней. Это делается в письменном виде, обязательно указывается номер счета для перечисления лицензионного сбора.
  5. Если решение о лицензировании отрицательное, проводится экспертиза. Ее инициатором вправе выступить сам заявитель, если не согласен с лицензирующим органом.
  6. В случае отказа в выдаче лицензии медицинскому кабинету также возможно проведение судебного разбирательства. Если же решение положительное, 5 и 6 пункты отсутствуют.
  7. Оплата госпошлины в размере 1000 рублей. Если лицензиат не оплачивает сбор, разрешение может быть аннулировано.
  8. Заключительный этап — предоставление лицензии.

То есть вам, как лицензиату, нужно подготовить всю необходимую документацию, написать заявление, уплатить сбор в бюджет и посетить Росздравнадзор.

Приготовьтесь к тому, что о нехватке хотя бы одной бумаги из установленного списка вам сообщат в течение 30 дней. Если это повторится, процедура лицензирования затянется. Из-за этого государственные органы в ходе проверок наложат штрафные санкции. Также у предприятия появятся иные издержки.

Отказать медицинскому кабинету в лицензировании могут из-за несоблюдения санитарно-эпидемиологических требований, искаженной или недостоверной информации.

Конечно, самостоятельно готовить все документы для лицензирования — это долго и достаточно сложно, но при желании всё получится. Однако если вы не хотите тратить на это силы и время, воспользуйтесь услугами квалифицированных юристов.

Переоформление лицензии медицинского кабинета

Вносить изменения в лицензию нужно, если:

  • лицензиат перестал вести один или несколько видов деятельности, на которые получал бессрочную лицензию;
  • поменялось полное/сокращенное наименование компании или ее юридический адрес;
  • произошла реорганизация (слияние, преобразование) юридического лица;
  • изменились реквизиты паспорта или Ф. И. О. лицензиата (если это индивидуальный предприниматель);
  • если лицензиат прекратил оказывать услуги/выполнять работы по адресу/адресам, указанным в лицензии.

На основании Федерального закона о лицензировании (пункт 6 статьи 18 № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года) для переоформления медицинской лицензии вследствие реорганизации, носящей форму слияния юридических лиц, у этих предприятий обязательно должна быть лицензия на один и тот же вид деятельности на момент прохождения правопреемником государственной регистрации.

К необходимым здесь документам относится:

  • заявление о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность;
  • оригинал действующей лицензии;
  • документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора (размер госпошлины составляет 750 рублей) (копия или оригинал с синей отметкой банка об исполнении).

Переоформление длится не больше 10 рабочих дней со дня подачи документации в лицензирующий орган.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreators

Если медицинское учреждение намерено изменить место оказания услуг или расширить список видов деятельности, то также обязано переоформить лицензию.

Лицензирование медицинских кабинетов

В этом случае лицензиат предоставляет:

  • заявление о переоформлении разрешения на медицинскую деятельность;
  • оригинал действующей лицензии;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение;
  • документ, подтверждающий оплату госпошлины в размере 3500 рублей, — копию или оригинал, в котором проставлена синяя банковская отметка о выполнении.

Переоформление длится не больше 30 рабочих дней с той даты, как заявитель подал документы в лицензирующий орган.

Материал для скачивания:Образец заявления на переоформление

https://www.youtube.com/watch?v=ytabout

Статья опубликованна: 06.06.2018