Сутент инструкция по применению цена таблетки

Лекарственное взаимодействие

В состав препарата входят следующие вещества:

• сунитиниб (12,5, 25 или 50 мг);
• кроскармеллоза;
• стеарат магния;
• желатин;
• оксид железа коричневый;
• повидон;
• диоксид титана.

Сунитиниб подавляет выработку ферментов, участвующих в процессах деления раковых клеток. На фоне приема препарата подавляется рост злокачественной опухоли и распространение метастазов. Высокочувствительные к активному веществу новообразования уменьшаются в размерах.

https://www.youtube.com/watch?v=iYNLy4UJQhI

На фоне таргетной терапии могут возникать следующие побочные действия:

• нарушение функций кроветворной системы (снижение количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, анемия);
• поражение ЖКТ (изменение вкусового восприятия, отвращение к пище, неустойчивый стул, боли в желудке, прободение кишечной стенки, изжога, воспаление поджелудочной железы);
• кожные аллергические реакции (эритематозные высыпания, изменение цвета кожи, псориазоподобные поражения, сыпь по типу крапивницы, дерматит);
• поражения опорно-двигательного аппарата (боли в суставах и мышцах);
• неврологические нарушения (головные боли, нарушение сознания, ночная бессонница и дневная сонливость, депрессивные расстройства, повышенная утомляемость);
• сердечно-сосудистые патологии (артериальная гипертензия, тромбоз глубоких вен, сердечная недостаточность, дисфункция левого желудочка);
• поражение выделительной системы (изменение цвета мочи, учащенное мочеиспускание);
• нарушение функций дыхательной системы (одышка, насморк, боли в гортани, астматические приступы);
• эндокринные расстройства (повышение количества тиреотропного гормона, гипо- или гипертиреоз);
• прочие побочные действия (снижение массы тела, лихорадочный синдром, отечность лица и нижних конечностей, анафилактический шок, обезвоживание, внутренние кровотечения).

Применение Сутента в сочетании с Итраконазолом, Кларитромицином и Эритромицином способствует повышению концентрации сунитиниба в крови.

Следует избегать совместного приема Сутента и указанных выше препаратов. Сунитиниб может повышать токсичность химиотерапевтических препаратов.

Показания к применению Сутент капсулы 25мг

Препарат используется для лечения:

• стромальных злокачественных опухолей желудка, не чувствительных к иматинибу;
• распространенного и метастатического рака почки у людей, ранее не получавших таргетную терапию;
• распространенного или метастазирующего почечно-клеточного рака при неэффективности лечения цитокинами.

Препарат не назначают при индивидуальной непереносимости ингредиентов. В список относительных противопоказаний входят:

• удлинение интервала QT;
• применение антиаритмических лекарственных средств;
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
• нарушение свертываемости крови;
• нарушение водно-солевого баланса.

Превышение назначенных доз приводит к усилению побочных эффектов. Специфических антидотов не разработано. Лечение подразумевает очищение желудка и прием энтеросорбентов.

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости.
Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения.
Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.

Повышенная чувствительность к сунитинибу или другим компонентам препарата. Тяжелая степень печеночной недостаточности. Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст (эффективность и безопасность препарата Сутент® у детей не установлена). С осторожностью.
Сунитиниб следует применять с осторожностью у пациентов с удлинением интервала Q-T в анамнезе, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты, или у пациентов с соответствующими заболеваниями сердца (инфаркт миокарда (включая тяжелую/нестабильную стенокардию), коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность), цереброваскулярными осложнениями или транзиторными ишемическими нарушениями, или легочной эмболией, брадикардией или нарушениями электролитного баланса, при легкой и средней степени печеночной недостаточности, а также при почечной недостаточности.

Требуется соблюдать осторожность и уменьшить дозу сунитиниба при одновременном приеме мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, которые могут повышать концентрацию сунитиниба в плазме крови, а также при одновременном применении с бисфосфонатами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Исследования применения сунитиниба у беременных не проводились. На основании результатов доклинических исследований можно сделать вывод, что терапия сунитинибом может отрицательно сказаться на фертильности мужчин и женщин. Сутент® не следует применять беременным или женщинам, которые не используют надежные способы контрацепции.

Во время и в течение, по крайней мере, трех месяцев после прекращения терапии препаратом Сутент®, необходимо использовать надежные методы контрацепции. В том случае, если препарат применяется во время беременности или беременность наступила на фоне применения препарата Сутент®, пациентку следует предупредить о возможном риске для плода.

Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать наступления беременности в период терапии препаратом Сутент®.
Нет данных о том, выделяется ли сунитиниб или его активный метаболит в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание на фоне приема препарата Сутент®, так как обычно лекарственные средства выделяются в грудное молоко и риск побочного действия на ребенка велик.

Внутрь. Прием препарата не зависит от приема пищи.
Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг в день внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2).

Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.
Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов. не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами: рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг в день внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2).

Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.
Нерезектабелъные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием
заболевания: рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва. Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует.

Пациент должен принять обычную назначенную дозу препарата на следующий день. В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности суточная доза препарата Сутент® может быть уменьшена или увеличена на 12,5 мг и должна составлять не более 75 мг и не менее 25 мг для пациентов с гастроинтестинальными и почечноклеточными опухолями.

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг в день внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год). Для адъювантной терапии почечноклеточного рака дозу можно модифицировать с шагом снижения 12,5 мг вплоть до 37,5 мг с учетом индивидуальной безопасности и переносимости.

Максимальная доза, использовавшаяся в исследовании адъювантной терапии почечноклеточного рака фазы 3, составляла 50 мг в сутки.
Следует избегать одновременного применения препарата Сутент® с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол. В случаях, когда это сделать нельзя, может потребоваться уменьшение суточной дозы препарата Сутент® минимум до 37,5 мг в день без перерыва при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и минимум до 25 мг в день при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы.

Также следует избегать совместного применения препарата Сутент® с мощными индукторами изофермента CYP3A4. такими как рифампицин. В случаях, когда это сделать нельзя, может потребоваться увеличение суточной дозы препарата Сутент®, которое должно проводиться поэтапно на 12,5 мг (до 87,5 мг в день при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и до 62,5 мг в день при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы), основываясь на тщательном мониторировании переносимости препарата.

Применение у детей: эффективность и безопасность препарата Сутент® у детей не установлена.
Применение у пациентов пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.
Применение у больных с нарушением функции печени: у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности (класс А, В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется.

У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) препарат не рекомендован. Применение у больных с нарушением функции почек: у больных почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени (в том числе при проведении гемодиализа) не требуется коррекции начальной дозы препарата. Дальнейший подбор дозы у данной категории больных следует проводить в зависимости от индивидуальной переносимости.

Фармакологические свойства Сутента

Препарат относят к средствам таргетной терапии, оказывающим избирательное действие на атипичные клетки.

Фармакодинамика

Сунитиниб быстро всасывается при пероральном употреблении. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме достигается через 6 часов. Прием пищи не оказывает воздействия на усвоение препарата. Сунитиниб и его метаболиты связываются с белками плазмы.

Фармакокинетика

Большая часть активного вещества выводится с каловыми массами. С мочой организм покидает около 15% сунитиниба и его метаболитов. Период полувыведения при однократном приеме Сутента занимает 40-60 часов — для действующего вещества и 100 часов — для метаболитов.

Применение препарата Сутент

Капсулы принимают перорально, независимо от употребления пищи. Суточная доза составляет 50 мг. Ее делят на 2 приема. Курс лечения длится месяц, после чего делают 14-дневный перерыв. При пропуске приема препарата восполнять недостающую дозу не нужно. Пациент принимает назначенную врачом дозу Сутента на следующие сутки. В зависимости от реакции организма дозировку могут уменьшать или увеличивать.

Лечение Сутентом при опухолях почек проводится как до, так и после хирургического вмешательства. Суточная доза не должна превышать 87 мг. Лечение не будет эффективным и при введении менее 37 мг действующего вещества.

Особые указания

В некоторых случаях препарат использовать не рекомендуется, иногда требуется снижение доз.

Препарат обладает тератогенным действием, поэтому его не применяют при лечении беременных женщин. Грудное вскармливание также включено в перечень противопоказаний.

Безопасность Сутента для детского организма не подтверждена, поэтому его не назначают пациентам младше 18 лет.

При заболеваниях выделительной системы, при которых уровень креатинина увеличивается менее чем в 2 раза, снижения дозы не требуется.

Допускается применение препарата при печеночной недостаточности легкой и средней степени выраженности. Тяжелые заболевания печени входят в список противопоказаний.

Употреблять спиртные напитки во время таргетной терапии не рекомендуется. Это может снизить эффективность Сутента или привести к усилению побочных действий.